Sarnased bioloogilised ravimid – epoetiinid

Pille Harrison, Ott Laius, Alar Irs

Abstract



Jätkuna Eesti Arsti oktoobrinumbris avaldatud sarnaste bioloogiliste ravimite üldist olemust käsitlevale artiklile (1) on käesolevas kirjutises kirjeldatud Euroopa Liidus müügiloa saanud epoetiinidega korraldatud kliinilisi ravimiuuringuid. Nagu mainitud artiklis selgitatud, on sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamiseks tootjal vaja tõestada, et tootmisprotsessist ja loomulikust varieeruvusest tingitud erinevustel võrrelduna originaal- ehk nn viidatava ravimiga puudub mõju sarnase bioloogi l ise ravimi ohutusele ja toimele (2–4). Selleks on sarnase bioloogilise ravimi müügiloa taotleja kohustatud korraldama hulga prekliinilisi ja kliinilisi uuringuid.

Eesti Arst 2012; 91(10):570–573

Keywords


sarnased bioloogilised ravimid, epoetiin, kliiniline uuring, asendamine, ohutusjärelevalve

Full Text:

PDF


DOI: https://doi.org/10.15157/ea.v0i0.11191

Refbacks

  • There are currently no refbacks.